|
Grazie ad un finanziamento della Fondazione CARIGE è stato possibile
realizzare all'IST un nuovo blocco di laboratori a contaminazione controllata di
qualità farmaceutica (cell factory), nei quali sarà possibile, dopo
l’accreditamento da parte del Ministero della Salute, espandere ed attivare
cellule che verranno poi utilizzate per la terapia dei pazienti, nell’ambito di
protocolli clinici di fase I.
I nuovi laboratori comprendono 3 moduli a contaminazione controllata di classe B attrezzati
per colture cellulari. Sono laboratori "farmaceutici",
devono cioè sottostare alle norme delle Good Manufacturing Practices (GMP).
Secondo il regolamento adottato tutti gli elementi che hanno un impatto sul
processo produttivo devono essere tenuti sotto controllo: la struttura,
l'addestramento del personale, la gestione della documentazione e il controllo
del processo (monitoraggio biologico, verifica dell'identità e dell'efficacia
del materiale, valutazione di eventuali contaminazioni da microrganismi, ecc.)
in conformità alle GMP. L'IST è il primo tra gli istituti per la ricerca sul cancro a poter usufruire di una struttura di questo tipo.
Chi potrà utilizzare questa struttura?
Dopo l’accreditamento da parte del Ministero della Salute, ai sensi del D.Lgs. 211/2003, i laboratori potranno essere utilizzati per l'attivazione di protocolli clinici di terapia cellulare, in collaborazione con i servizi clinici e sperimentali dell’Istituto, e in prospettiva con altri enti e istituzioni di ricerca e assistenza pubbliche e private.
|
Descrizione della struttura