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ART. 1
Costituzione
Il Comitato Etico, di seguito denominato CE, è un organismo indipendente,
costituito con Delibera n° 278 dell'8/5/1984, successivamente modificato con
Delibera n° 638 del 19/6/90, ridefinito con Ordinanza del Commissario
Straordinario n° 1872 del 13/10/1998 nel rispetto dei Decreti Ministeriali del
15/7/1997, del 18/3/1998 e del Decreto Legislativo n. 211 del 24/6/2003 e
susseguenti decreti applicativi, rinnovato con Deliberazioni del Commissario
Straordinario n° 1245 del 19/12/2001, n. 247 del 29/03/2002 e n° 411 del
20.04.2004. Il presente Regolamento è stato approvato con Deliberazione del
Direttore Generale n° 86 del 02/02/07.
Il CE opera seguendo i principi indicati nelle Carte dei Diritti dell'Uomo,
nelle Raccomandazioni degli Organismi Internazionali, nella deontologia medica
nazionale ed internazionale e in particolare nella revisione corrente della
Dichiarazione di Helsinki.
Il CE si riferisce alla normativa vigente in materia sanitaria e, ove
applicabili, alle Raccomandazioni del Comitato Nazionale per la Bioetica.
ART. 2
Composizione
Il CE è composto secondo quanto indicato all'Art. 2, comma 4 del Decreto
Ministeriale del 12 Maggio 2006: "Requisiti minimi per l'istituzione,
l'organizzazione e il funzionamento dei Comitati Etici per le sperimentazioni
cliniche dei medicinali" e all'Art. 77 della Legge Regionale 7 dicembre 2006, n.
41.
Il CE elegge il Presidente fra i membri esterni alla struttura. Sono previsti
il Responsabile dell'Ufficio di Segreteria, che è anche il Coordinatore del
Comitato, e il Segretario Amministrativo.
I membri del CE restano in carica tre anni. Il mandato è rinnovabile
consecutivamente solo una volta, ad eccezione per i membri ex officio.
Il Comitato potrà avvalersi anche di esperti qualificati nelle materie o
negli argomenti che formano oggetto di particolari questioni sottoposte al
parere del CE, purché essi non vi abbiano un coinvolgimento diretto. Tali
esperti verranno coinvolti per valutazioni di casi inerenti aree non coperte dai
componenti del Comitato Etico. Il Consulente partecipa alla riunione ma non al
voto.
ART. 3
Doveri dei componenti
Ogni componente è responsabile in prima persona del lavoro interno al CE, o
correlato con il CE e non può delegare altri in proprio luogo. Egli ha il
dovere di assicurare il tempo sufficiente per lo studio preparatorio dei
documenti che saranno oggetto del parere del CE e per partecipare alle riunioni
del Comitato stesso. E', inoltre, fortemente auspicabile che i componenti siano
disponibili a partecipare a periodici corsi di aggiornamento in Bioetica e sul
tema specifico dell'attività dei CE.
Tutti i componenti del Comitato - inclusi i consulenti convocati ad hoc - e
della Segreteria sono tenuti alla segretezza sugli atti connessi alla loro
attività. Inoltre, i membri del Comitato devono firmare annualmente una
dichiarazione che li obbliga a non pronunciarsi per quelle sperimentazioni per
le quali possa sussistere un conflitto di interessi di tipo diretto o indiretto
quali ad esempio: il coinvolgimento nella progettazione, nella conduzione o
nella direzione della sperimentazione; rapporti di dipendenza con lo
sperimentatore; rapporti di dipendenza/consulenza con la azienda che produce il
farmaco in sperimentazione; ecc. Essi, infine, devono acconsentire a rendere
pubblico il proprio nome completo e la propria qualifica.
Un componente decade dalla carica, oltre che per dimissioni, quando non
ottemperi ai doveri richiesti e quando sia assente ingiustificato per almeno 3
riunioni consecutive.
ART. 4
Funzioni
Il CE ha le seguenti funzioni:
* funzione di valutazione, approvazione e monitoraggio dei protocolli di
sperimentazione clinica, in ottemperanza a quanto previsto dal punto 3
dell'Allegato 1 al Decreto Ministeriale (DM) 15/7/1997, che recepisce le
Linee-guida di Buona Pratica Clinica dell'Unione Europea (GCP), dal DL 211/03 e
dal DM 12/05/06. La valutazione etica, scientifica e metodologica degli studi
clinici da parte del Comitato Etico dovrà tener conto di tre punti in
particolare: a) che in linea di principio i pazienti del gruppo di controllo non
possono essere trattati con placebo, se sono disponibili trattamenti efficaci
noti, oppure se l'uso del placebo comporta sofferenza, prolungamento di malattia
o rischio; b) che l’acquisizione del consenso informato non è una garanzia
sufficiente né di scientificità, né di eticità del protocollo di studio e,
pertanto, non esime il Comitato dalla necessità di una valutazione globale del
rapporto rischio/beneficio del trattamento sperimentale; c) che nella
sperimentazione deve essere garantito il diritto alla diffusione e pubblicazione
dei risultati da parte degli sperimentatori che hanno condotto lo studio, nel
rispetto delle disposizioni vigenti in tema di riservatezza dei dati sensibili e
di tutela brevettale, e che non devono sussistere vincoli di diffusione e
pubblicazione dei risultati da parte dello sponsor.
* funzione formativa, in forza della quale promuove momenti di
riflessione, di informazione e di sensibilizzazione alla Bioetica all'interno
dell'istituzione sanitaria e alla cittadinanza, attraverso incontri, seminari,
gruppi di studio;
*funzione consultiva per tutte le Strutture Operative Cliniche e
Sperimentali, per l'Amministrazione, per la Direzione Scientifica, per la
Direzione Sanitaria della struttura al fine di ottimizzare i percorsi di
Umanizzazione e, per chiunque lo richieda, in relazione a questioni etiche
connesse con le attività scientifiche, assistenziali, didattiche e
amministrative, allo scopo di proteggere e promuovere i valori della persona
umana.
Queste funzioni del CE si concretizzano attraverso la emissione di pareri etici
motivati sui protocolli di sperimentazione esaminati, la formulazione di
raccomandazioni su problemi di più ampia rilevanza soprattutto nel caso della
funzione consultiva.
I pareri del CE sono di carattere consultivo e anche laddove siano vincolanti
(come nel caso dell'approvazione dei protocolli di sperimentazione) non
sostituiscono le responsabilità legali e morali di chi ha il compito di prendere
le decisioni.
Art. 5
Funzionamento
Il CE si riunisce una volta al mese e comunque ogni volta che se ne ravvisi
la necessità.
Il CE approva il calendario delle riunioni all'inizio di ogni anno. Sono ammesse
alla discussione nell'Ordine del Giorno (OdG) le richieste, complete di tutta la
documentazione prevista dalla normativa, pervenute alla Segreteria entro la data
di scadenza indicata nel Calendario.
L'elaborazione dei pareri avviene secondo le modalità previste dalle procedure
operative allegate a questo Regolamento (all. 2). Tali procedure potranno essere
modificate periodicamente.
Il Comitato Etico e la Segreteria svolgono la loro attività in accordo alla
normativa sulla privacy (196/03).
Art. 6
Aspetti economici
Ai componenti del CE spetta un gettone di presenza, oltre al rimborso di
eventuali spese di viaggio sostenute. Ai co-relatori spetta un ulteriore
gettone, di pari valore, per la pre-valutazione dei trials. Inoltre,
l'Amministrazione dell'IST provvederà ad estendere ai membri del CE un'adeguata
assicurazione.
Questi oneri, come pure gli oneri di funzionamento del CE (rimborso delle spese
di viaggio sostenute dai componenti, dalla Segreteria e dalla struttura) debbono
essere registrati e resi pubblicamente disponibili.
Art. 7
Trasparenza
Il presente Regolamento, come pure le procedure operative di
cui si doterà il CE, saranno pubblicamente disponibili, insieme con l'elenco dei
nomi e le relative qualifiche dei componenti effettivamente nominati di cui
all'allegato 1.
Art. 8
Disposizioni finali
Per quanto non previsto si fa riferimento alla normativa vigente.
La Segreteria del CE deve conservare tutta la documentazione pertinente
all’attività del Comitato Etico per il periodo di conservazione indicato dalla
legge nazionale e deve renderla disponibile su richiesta di chi vi abbia diritto
ai sensi di legge.
All.2 - All.3 -
All.4 - All.5
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Composizione